DESCRIPCIÓN
El implante inyectable RADIESSE es un implante subdérmico e hipodérmico esterilizado con vapor, que
no contiene látex, apirógeno, semisólido, cohesivo y completamente biodegradable. El componente

principal es hidroxiapatita cálcica sintética, un biomaterial que se ha utilizado durante más de
veinte años en ortopedia, neurocirugía, odontología, otolaringología y oftalmología. La
hidroxiapatita cálcica es el componente mineral principal de los huesos y los dientes. La
naturaleza semisólida del implante se obtiene al suspender hidroxiapatita cálcica en un gel
portador cuyo principal componente es agua (agua estéril para inyección USP) y glicerina (USP). La
estructura del gel se forma agregando una pequeña cantidad de carboximetilcelulosa de sodio (USP).
El gel se distribuye in vivo y se reemplaza con tejido blando en crecimiento, al tiempo que la
hidroxiapatita cálcica permanece en el lugar de la inyección. Como resultado, se obtienen efectos
prolongados pero no permanentes de restauración y aumento.

El implante inyectable RADIESSE se clasifica como un dispositivo médico de clase III, de acuerdo
con el Apéndice IX de la MDD. El implante inyectable RADIESSE 1,5 cc, 0,8cc, y el 0,3 cc contienen
partículas de 25 a 45 micras de tamaño y pueden inyectarse con agujas calibre 27 o de diámetro
mayor con conexión estándar tipo Luer. El uso de agujas con un calibre menor a 27 puede aumentar la
probabilidad de obstrucción de la aguja.

USO PREVISTO/INDICACIONES

El implante inyectable RADIESSE está indicado para cirugía plástica y reconstructiva, que incluye
el aumento de tejido blando subdérmico e hipodérmico de la zona facial.

CONTRAINDICACIONES

•   Está contraindicado en presencia de inflamación aguda y/o crónica o infección en la zona que
recibirá el tratamiento.

•   Está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquiera de los
componentes.

•   Está contraindicado en pacientes con tendencia a desarrollar afecciones cutáneas inflamatorias
o aquellos pacientes con tendencia a desarrollar cicatrices hipertróficas.

•   No lo implante en la epidermis ni lo utilice para reemplazar piel. La implantación en la
epidermis o dermis superficial puede causar complicaciones como formación de fístulas, infecciones,
extrusiones, formación de nódulos e induración.
32°C (90°F)
15°C (59°F)

•   No debe usarse para corregir surcos glabelares. Se ha asociado una mayor incidencia de necrosis
localizada con la inyección glabelar. Las complicaciones relacionadas con otros materiales
inyectables indican que la inyección forzada en vasos dérmicos superficiales de la zona glabelar
podría provocar movimiento retrógrado en las arterias retinianas y dar como resultado
oclusión vascular.

•   Está contraindicado en presencia de cuerpos extraños como silicona líquida u otro tipo de
partículas.

•   No debe usarse en zonas donde la presencia de tejido vascularizado sano no sea suficiente.

•   No debe usarse en pacientes con trastornos sistémicos que provocan mala cicatrización de las
heridas o que podrían provocar el deterioro del tejido en el implante.

ADVERTENCIAS

•   El implante no debe inyectarse en vasos sanguíneos. La inyección en vasos sanguíneos puede
provocar acumulación de plaquetas, oclusión vascular, infarto, fenómenos embólicos o hemólisis.

•   No lo inyecte en órganos u otras estructuras que podrían dañarse por un implante que ocupa
espacio.

•   No debe implantarse en pacientes que reciban aspirina u otros medicamentos que podrían inhibir
el proceso de cicatrización.

•   No debe implantarse en tejido infectado o posiblemente infectado o en cavidades abiertas,
porque podría producirse infección o extrusión. Una infección importante puede ocasionar daño o
pérdida de la piel que recubre el implante. Los hematomas o seromas pueden requerir drenaje
quirúrgico.

•   En caso de hipersensibilidad o reacción alérgica, se puede producir una inflamación o infección
importante que requiera la extracción del implante.

•   Algunos implantes inyectables se han asociado al endurecimiento de los tejidos en el lugar de
una inyección, al desplazamiento de partículas del lugar de una inyección a otras partes del cuerpo
y/o a reacciones alérgicas o autoinmunitarias. Con base en el uso clínico, estudios con animales y
la literatura de apoyo, esto no ha sido observado ni se tiene previsto que suceda con el implante
inyectable RADIESSE.

• Al igual que con cualquier material de implante, algunas de las reacciones adversas posibles
incluyen, entre otras, las siguientes: inflamación, infección, formación de fístulas, extrusión,
hematoma, seroma, induración, cicatrización inadecuada, decoloración de la piel y aumento
inadecuado o excesivo.

•   No se ha establecido la seguridad y la eficacia en mujeres embarazadas o en período de
lactancia.

•   No se ha establecido la seguridad y la eficacia del implante inyectable RADIESSE en la mucosa
de los labios.

PRECAUCIONES

•   El implante inyectable RADIESSE requiere tejido blando para facilitar la inyección percutánea.
Es posible que el tejido cicatricial y el tejido dañado de manera significativa no acepte el
implante adecuadamente.

•   Puede producirse una infección en el lugar de la inyección, que requiera tratamiento. Si dicha
infección no puede tratarse, tal vez sea necesario extraer el implante.

•   Se pueden producir reacciones relacionadas con la inyección, que incluyen eritema, hinchazón,
dolor, picazón, decoloración o sensibilidad en el lugar de la inyección. Por lo general,
desaparecen espontáneamente uno o dos días después de la inyección.

•   Se pueden formar nódulos que requieran tratamiento o extirpación.

•   Se puede producir una irregularidad del implante, que puede requerir un procedimiento
quirúrgico para corregirla.

•   No inyecte demasiado material en la zona que recibirá el tratamiento. En casos extremos, el
lugar de la inyección podría presentar dehiscencia. El implante inyectable RADIESSE se puede añadir
fácilmente en inyecciones posteriores, pero no puede extraerse con facilidad.

•   El procedimiento de inyección del implante inyectable RADIESSE, al igual que procedimientos de
inyección similares, implica riesgos pequeños pero inherentes de infección y/o sangrado. El
paciente puede sentir molestias leves durante y después del procedimiento, por lo que debe
considerarse la posibilidad de emplear las técnicas anestésicas comunes a este tratamiento. Se
deben seguir las precauciones habituales asociadas a los procedimientos de inyección percutánea
para
prevenir infecciones.

•   No vuelva a esterilizar. El implante inyectable RADIESSE se suministra estéril y apirógeno en
una bolsa de aluminio sellada y sólo debe usarse en un paciente y en un tratamiento.

La bolsa de aluminio debe revisarse detenidamente para verificar que ni la bolsa ni la jeringa se
hayan dañado durante el envío. No use el producto si la bolsa de aluminio está abierta o la jeringa
está dañada. No use el producto si el capuchón o el émbolo de la jeringa no está en su lugar. Por
lo general, existe una pequeña cantidad de humedad en la bolsa de aluminio por motivos de
esterilización; esto no indica que el producto esté defectuoso.

INDIVIDUALIZACIÓN DEL TRATAMIENTO

Antes del tratamiento, debe evaluarse si el paciente es apto para el tratamiento y si necesita
analgésicos. El resultado del tratamiento varía de un paciente a otro. En algunos casos, es posible
que se necesiten tratamientos adicionales según la dimensión del problema y las necesidades del
paciente. Se pueden administrar inyecciones adicionales, pero sólo después de que pase el tiempo
suficiente como para evaluar al paciente. No vuelva a inyectar el producto al paciente antes de
siete días después del tratamiento anterior.

INSTRUCCIONES DE USO INFORMACIÓN GENERAL
Se requiere lo siguiente para el procedimiento de inyección percutánea:

•   Jeringas con implante inyectable RADIESSE {se suministran por separado}.
•   Agujas del tamaño adecuado con conexiones tipo Luer Lock. {No se suministran} Preferentemente,
agujas de ½ a 1½ pulgadas, calibre 25 a 27. El uso de agujas con un calibre menor a 27 de diámetro
puede aumentar la probabilidad de obstrucción de la aguja.

1. Prepare al paciente para la administración de una inyección percutánea, usando métodos estándar.
El lugar de la inyección del tratamiento debe marcarse con un marcador quirúrgico y prepararse con
un antiséptico adecuado. Se debe usar anestesia local o tópica en el lugar de la inyección o
sedación según el criterio del médico. Después de anestesiar el lugar, aplique hielo en la zona
para disminuir la hinchazón/distensión local.

2. Prepare las jeringas y las agujas de inyección antes de administrar la inyección percutánea. Se
puede usar una aguja de inyección nueva para cada jeringa o se puede conectar la misma aguja de
inyección a cada jeringa nueva para el tratamiento del mismo paciente.

Retire la bolsa de aluminio de la caja. Puede abrir la bolsa y dejar caer la jeringa en el campo
estéril cuando sea necesario. Por lo general, existe una pequeña cantidad de humedad en la bolsa de
aluminio por motivos de esterilización; esto no indica que el producto esté defectuoso.

Retire el capuchón de la jeringa tipo Luer del extremo distal de la jeringa antes de colocar la
aguja. La jeringa puede enroscarse entonces en la conexión tipo Luer Lock de la aguja. La aguja
debe apretarse firmemente en la jeringa y cebarse con implante inyectable RADIESSE. Si hay exceso
de implante en la superficie de las conexiones tipo Luer Lock, deberá limpiarse con una gasa
estéril.
Presione el émbolo de la jeringa lentamente hasta expulsar el material de implante del extremo de
la aguja. Si observa fugas en la conexión tipo Luer, tal vez sea necesario retirar la aguja y
limpiar las superficies de la conexión o, en casos extremos, sustituir tanto la jeringa como la
aguja.

3. Localice el lugar inicial del implante. Es posible que sea difícil o imposible inyectar material
en tejido cicatricial y en cartílagos. Si es posible, evite entrar en contacto con este tipo de
tejidos cuando inserte la aguja de inyección.

NOTA: No aplique la inyección en vasos sanguíneos.
4. La profundidad de la inyección y la cantidad inyectada variarán según el lugar y el nivel del
efecto de restauración o aumento. El implante inyectable RADIESSE debe inyectarse con suficiente
profundidad para evitar la formación nodular en la superficie de la piel o isquemia del tejido que
lo recubre.

5. NO CORRIJA DEMASIADAS VECES EL LUGAR DE LA INYECCIÓN. Utilice un factor de corrección de 1:1.
Moldee o masajee el implante inyectado periódicamente durante el proceso de inyección para hacer
que el implante mantenga una apariencia lisa.

6. Si siente una resistencia importante al empujar el émbolo, puede mover ligeramente la aguja de
inyección para permitir colocar el material con más facilidad. Si vuelve a sentir resistencia
importante, tal vez sea necesario sacar completamente la aguja del lugar de la inyección e intentar
de nuevo en una posición nueva. Si la resistencia significativa persiste, tal vez sea necesario
intentar con una aguja de inyección diferente. Si esto no es satisfactorio, sustituya la jeringa y
la aguja de inyección.

7. Inserte la aguja hacia la hipodermis y luego hacia el lugar inicial. [Consulte las instrucciones
adicionales que se describen más adelante para obtener información sobre el aumento de áreas
faciales específicas.] Empuje cuidadosamente el émbolo de la jeringa para comenzar la
administración de la inyección e inyecte lentamente el material de implante mientras saca la aguja;
coloque una línea de material en el lugar deseado. Continúe colocando líneas adicionales de
material hasta que logre el nivel de aumento deseado.

AUMENTO DE MEJILLAS, MENTÓN, ROSTRO O BORDE DE LA BOCA

1. Inserte la aguja con el bisel hacia abajo en un ángulo de aproximadamente 30° respecto a la
piel. La aguja debe deslizarse en la hipodermis hasta el punto en el que desee comenzar la
administración de la inyección. Debe ser fácil palpar este movimiento con la mano no dominante.

2. Presione el émbolo de la aguja de manera lenta, constante e uniforme para inyectar el implante
conforme saca la aguja; deje un solo hilo delgado o línea de material de implante. El hilo de
material de implante debe estar rodeado completamente de tejido blando sin dejar depósitos
globulares.

3. Coloque hilos individuales de material de implante de forma paralela y uno al lado del otro, así
como en capas cuando corrija surcos más profundos. De manera opcional, los hilos pueden colocarse
en capas transversales en superficies más profundas para brindar apoyo estructural.

4. Después de administrar la inyección, use el dedo índice y el pulgar para alisar las zonas y
distribuir mejor el implante en caso de que se formen acumulaciones nodulares pequeñas de material.

5. La inyección puede realizarse en tejido o músculo subcutáneo, pero no adyacente a huesos o en la
epidermis.

INFORMACIÓN DE ASESORAMIENTO PARA EL PACIENTE

El paciente debe recibir instrucciones acerca de la atención adecuada posterior al procedimiento,
que puede incluir lo siguiente, para fomentar la cicatrización normal y evitar complicaciones.

•   Aplique hielo o compresas frías en las zonas de la inyección durante aproximadamente 24 horas.

•   Después de la operación, evite la exposición al sol, luces de bronceado (luces ultravioleta),
sauna y tratamientos faciales intensos.

•   Masajee el área si se presentan nódulos palpables.

•   Indique el descanso facial durante una semana y pida a los pacientes que hablen, sonrían y se
rían moderadamente.

•   Informe al paciente que la hinchazón y el entumecimiento posoperatorios son comunes. Por lo
general, la hinchazón desaparece en 7 a 10 días, pero puede durar varias semanas. El entumecimiento
puede desaparecer en 4 a 6 semanas.

•   Proporcione analgésicos orales e indique a los pacientes que se enjuaguen la boca con solución
salina 4 a 6 veces por día durante 1 semana después de la operación.