INSTRUCCIONES DE USO

1. Se prepara al paciente para la administración de una inyección percutánea, usando métodos estándar.

El lugar de la inyección del tratamiento debe marcarse con un marcador quirúrgico y prepararse con un antiséptico adecuado. Se debe usar anestesia local o tópica en el lugar de la inyección o sedación según el criterio del médico. Después de anestesiar el lugar, aplique hielo en la zona para disminuir la hinchazón/distensión local.

2. Prepare las jeringas y las agujas de inyección antes de administrar la inyección percutánea. Se puede usar una aguja de inyección nueva para cada jeringa o se puede conectar la misma aguja de inyección a cada jeringa nueva para el tratamiento del mismo paciente.

Retire la bolsa de aluminio de la caja. Puede abrir la bolsa y dejar caer la jeringa en el campo estéril cuando sea necesario. Por lo general, existe una pequeña cantidad de humedad en la bolsa de aluminio por motivos de esterilización; esto no indica que el producto esté defectuoso.

Retire el capuchón de la jeringa tipo Luer del extremo distal de la jeringa antes de colocar la aguja.

La jeringa puede enroscarse entonces en la conexión tipo Luer Lock de la aguja. La aguja debe apretarse firmemente en la jeringa y cebarse con implante inyectable RADIESSE. Si hay exceso de implante en la superficie de las conexiones tipo Luer Lock, deberá limpiarse con una gasa estéril.

Presione el émbolo de la jeringa lentamente hasta expulsar el material de implante del extremo de la aguja. Si observa fugas en la conexión tipo Luer, tal vez sea necesario retirar la aguja y limpiar las supericies de la conexión o, en casos extremos, sustituir tanto la jeringa como la aguja.

3. Localice el lugar inicial del implante. Es posible que sea difícil o imposible inyectar material en tejido cicatricial y en cartílagos. Si es posible, evite entrar en contacto con este tipo de tejidos cuando inserte la aguja de inyección.

NOTA: No aplique la inyección en vasos sanguíneos.

4. La profundidad de la inyección y la cantidad inyectada variarán según el lugar y el nivel del efecto de restauración o aumento. El implante inyectable RADIESSE debe inyectarse con suficiente profundidad para evitar la formación nodular en la superficie de la piel o isquemia del tejido que lo recubre.
5. NO CORRIJA DEMASIADAS VECES EL LUGAR DE LA INYECCIÓN. Utilice un factor de corrección de 1:1. Moldee o masajee el implante inyectado periódicamente durante el proceso de inyección para hacer que el implante mantenga una apariencia lisa.
6. Si siente una resistencia importante al empujar el émbolo, puede mover ligeramente la aguja de inyección para permitir colocar el material con más facilidad. Si vuelve a sentir resistencia importante, tal vez sea necesario sacar completamente la aguja del lugar de la inyección e intentar de nuevo en una posición nueva. Si la resistencia significativa persiste, tal vez sea necesario intentar con una aguja de inyección diferente. Si esto no es satisfactorio, sustituya la jeringa y la aguja de inyección.
7. Inserte la aguja hacia la hipodermis y luego hacia el lugar inicial. [Consulte las instrucciones adicionales que se describen más adelante para obtener información sobre el  aumento  de áreas faciales específicas.] Empuje cuidadosamente el émbolo de la jeringa para comenzar la administración de la inyección e inyecte lentamente el material de implante mientras saca la aguja; coloque una línea de material en el lugar deseado. Continúe colocando líneas adicionales de material hasta que logre el nivel de aumento deseado.

AUMENTO DE MEJILLAS, MENTÓN, ROSTRO O BORDE DE LA BOCA

Inserte la aguja con el bisel hacia abajo en un ángulo de aproximadamente 30º respecto a la piel. La aguja debe deslizarse en la hipodermis hasta el punto en el que desee comenzar la administración de la inyección. Debe ser fácil palpar este movimiento con la mano no dominante.

Presione el émbolo de la aguja de manera lenta, constante e uniforme para inyectar el implante conforme saca la aguja; deje un solo hilo delgado o línea de material de implante. El hilo de material de implante debe estar rodeado completamente de tejido blando sin dejar depósitos globulares.

Coloque hilos individuales de material de implante de forma paralela y uno al lado del otro, así como en capas cuando corrija surcos más profundos. De manera opcional, los hilos pueden colocarse en capas transversales en superficies más profundas para brindar apoyo estructural.

Después de administrar la inyección, use el dedo índice y el pulgar para alisar las zonas y distribuir mejor el implante en caso de que se formen acumulaciones nodulares pequeñas de material.

La inyección puede realizarse en tejido o músculo subcutáneo, pero no adyacente a huesos o en la epidermis.

INFORMACIÓN DE ASESORAMIENTO PARA EL PACIENTE

El paciente debe recibir instrucciones acerca de la atención adecuada posterior al procedimiento, que puede incluir lo siguiente, para fomentar la cicatrización normal y evitar complicaciones.

• Aplique hielo o compresas frías en las zonas de la inyección durante aproximadamente 24 horas.
• Después de la operación, evite la exposición al sol, luces de bronceado (luces ultravioleta), sauna y tratamientos faciales intensos.
• Masajee el área si se presentan nódulos palpables.
• Indique el descanso facial durante una semana y pida a los pacientes que hablen, sonrían y se rían moderadamente.
• Informe al paciente que la hinchazón y el entumecimiento posoperatorios son comunes. Por lo general, la hinchazón desaparece en 7 a 1O días, pero puede durar varias semanas. El entumecimiento puede desaparecer en 4 a 6 semanas.
• Proporcione analgésicos orales e indique a los pacientes que se enjuaguen la boca con solución salina 4 a 6 veces por día durante 1 semana después de la operación.

CÓMO ADMINISTRAR

El implante inyectable RADIESSE se proporciona estéril y apirógeno en una jeringa empacada en una bolsa de aluminio y en una caja para su fácil almacenamiento. Cada unidad incluye una jeringa precargada que contiene 1,5cc, 0,8cc, o 0,3cc de implante inyectable RADIESSE. El grado de precisión de las graduaciones de la jeringa es de ±0,025cc. No use el producto si el empaque y/o la jeringa están dañados o si el capuchón del extremo o el émbolo de la jeringa no están intactos.

El contenido de la jeringa sólo se debe usar en un paciente y en un tratamiento y no debe volver a esterilizarse. La reutilización puede poner en riesgo las propiedades funcionales del dispositivo o provocar el fallo del mismo. La reutilización también puede plantear un riesgo de contaminación del dispositivo o provocar infecciones o infecciones cruzadas al paciente, tales como, entre otras, la transmisión de enfermedades infecciosas y de sangre de un paciente a otro, lo que, a su vez, puede desembocar en lesiones, enfermedades o el fallecimiento de los pacientes.