15 Mar Complementos alimenticios regulados, protegidos y seguros
Desde el día 10 de octubre, los consumidores españoles cuentan con un mayor nivel de protección en materia de seguridad alimentaria en virtud de la entrada en vigor del Real Decreto 1275/2003 relativo a los complementos alimenticios. Esta nueva disposición armoniza la legislación nacional con la comunitaria en lo relativo a los complementos alimenticios, y proporciona a los ciudadanos la base legal y la información necesaria para tomar una decisión consciente sobre su consumo. Estos productos, utilizados por millones de europeos cada año, mueven anualmente en el mercado comunitario, de acuerdo con algunas fuentes, más de 1.500 millones de euros.
Los complementos alimenticios son fuentes concentradas de nutrientes, o de sustancias con efectos nutricionales o fisiológicos, cuyo fin es suplementar la dieta normal, “a causa de los modos de vida o por otras razones”, según se expone en el texto recientemente aprobado.
La nueva norma, de hecho, responde al creciente uso que se hace de estos complementos y ante el aumento del número de productos que se comercializan en la Unión Europea. Porque el Real Decreto 1275/2003 de 10 de octubre, armoniza la normativa española a las directrices de la UE y expresa la voluntad de conciliación entre las normas y prácticas de los estados miembros.
Una conciliación que resulta un ejercicio muy necesario, porque a juicio de los responsables de la Agencia Española de Seguridad Alimentaria “no se trata sólo de atender problemas de libre circulación de mercancías, sino de resolver problemas en virtud de la salud y de la protección de los ciudadanos”.
Dosis correctas
El texto legal aprobado en octubre establece en sus 12 artículos y tres anexos los requisitos de composición y etiquetado de los complementos alimenticios, aplicables a las empresas de producción, transformación, envasado, almacenamiento, distribución, importación y comercialización de estos productos.
Uno de los aspectos más relevantes del Real Decreto es la determinación expresa de las sustancias que se pueden utilizar en su fabricación. El Anexo I, en concreto, establece una lista positiva de las 13 vitaminas y 15 minerales susceptibles de emplearse como ingredientes, y el Anexo II hace lo mismo con un desglose de un total de 32 sustancias vitamínicas y 80 sales minerales.
Además, en línea con las garantías de protección de los consumidores, la nueva disposición recoge la necesidad de que estas sustancias se administren en una cantidad suficiente para que surtan efecto, pero sin que su ingesta resulte excesiva y potencialmente peligrosa para la salud.
En este sentido, juega un destacado papel el concepto de cantidad diaria recomendada, regulado en la disposición adicional segunda del Real Decreto y desarrollado en su Anexo III.
Este apartado expone la proporción de vitaminas y minerales que una persona sana debe ingerir diariamente por término medio, a través de su dieta, para mantener un buen estado de salud. A la espera de que la UE fije unos valores concretos en cuanto a niveles máximos, la cantidad diaria recomendada se establece como el criterio que ha de guiar a los consumidores a la hora de decidir sobre la necesidad de recurrir a un complemento alimenticio.
Avanzar en la protección y seguridad
Para José Ignacio Arranz, Jefe de Gabinete de AESA, la ampliación en el listado de las sustancias que se enumeran como componentes de estos productos y el establecimiento de un límite en cuanto a las cantidades máximas de nutrientes son dos de los retos que hay que enfrentar en el futuro, para seguir avanzando en la protección y seguridad del consumidor.
Eso posibilitará continuar trabajando en la armonización de normas y prácticas entre los estados miembros. Y, al tiempo, supondrá ir resolviendo, entre otros asuntos, la contraposición entre dos culturas que, en el plano de la seguridad alimentaria, se ha vivido tradicionalmente en Europa: la escuela nutricional, que habla de cantidades diarias recomendadas de nutrientes, y la escuela toxicológica, que maneja el concepto de ingesta diaria admisible.
En cierto modo, la dificultad de conciliar estas dos perspectivas ha ralentizado la fijación de valores concretos máximos y mínimos de los nutrientes que se han de incluir en los complementos alimenticios. Por ello es preciso seguir trabajando en esta dirección, “estableciendo techos que resuelvan el choque entre distintas escuelas y homogeneizando el estado de esta cuestión en la Unión Europea”..
Etiquetado y publicidad
De acuerdo con la trascendencia que estos aspectos tienen en la información al consumidor, el Real Decreto 1275/2003 de 10 de octubre concede una especial importancia al etiquetado y a la publicidad.
Estos productos, según se especifica en el artículo 6, deberán llevar la denominación de “complemento alimenticio” y su etiquetado, presentación o publicidad en ningún caso podrá atribuirles propiedades preventivas, curativas o de tratamiento de enfermedades. Tampoco están permitidas afirmaciones que declaren o sugieran que una dieta equilibrada y variada no aporta las cantidades adecuadas de nutrientes en general.
Las etiquetas de los complementos alimenticios, además de cumplir con la normativa genérica vigente, habrán de incluir información sobre la dosis recomendada para el consumo diario y la advertencia de no superarla. Han de contener también la afirmación expresa de que los complementos no deben utilizarse como sustituto de una dieta equilibrada y la instrucción de que el producto tiene que mantenerse fuera del alcance de los niños. Asimismo incorporarán la denominación de las categorías de nutrientes o sustancias que caracterizan el producto, o aportarán indicaciones relativas a la naturaleza de dichos nutrientes o sustancias.
En lo relativo a la presentación de los complementos al consumidor, el artículo 4 establece que la comercialización podrá realizarse en forma de cápsulas, comprimidos, sobres o mediante cualquier otro método que permita su dosificación. La venta a granel o fraccionada queda expresamente prohibida.
Otras cuestiones reguladas por el Real Decreto de 10 de octubre se refieren a las condiciones de las industrias, al etiquetado específico, a los valores medios, a los registros administrativos o a la información sobre la comercialización de los productos.
AESA, garantía de eficacia
El Real Decreto confiere a la AESA el cometido de recibir de las comunidades autónomas la información de la que éstas disponen sobre la entrada en el mercado nacional de complementos alimenticios de fabricación española o comunitaria. Igualmente, la Agencia obtendrá directamente, o a través de los servicios periféricos, notificaciones sobre productos procedentes de terceros países o de aquéllos cuyo fabricante no tenga establecido domicilio social en España.
La AESA jugará también un papel fundamental en el cumplimiento de la ley. No en vano, la norma le habilita en su artículo 11 para que, basándose en una motivación detallada por la existencia de nuevos datos o de una evaluación de los ya existentes, puede establecer medidas cautelares que comporten la limitación, o incluso la suspensión, de la comercialización de aquellos productos que, aun cumpliendo el contenido de la ley, pudieran entrañar riesgos para la salud humana. La misión de la AESA se completaría en estos casos con la comunicación inmediata a la Comisión Europea y a los estados miembros, especificando los motivos que justifiquen la toma de dichas medidas.
Alimento, no medicamento
La definición de complemento alimenticio comenzó a forjarse en la Unión Europea cuando se empieza a perfilar el concepto legal de alimento dietético. Estos productos se caracterizan por una presentación, composición y método de dosificación similares a los de los medicamentos, y se destinan a satisfacer necesidades nutricionales concretas de colectivos de población bien definidos.
Con el tiempo, llegaron al mercado una serie de productos que no cumplían strictu sensu todas las características del alimento dietético y que, por tanto, no podían ser catalogados como tales ni beneficiarse de la denominación de alimentos especiales. En este escenario, muy pronto irrumpiría un nuevo concepto relacionado con los complementos de la dieta: el nutriente sin su base alimentaria, o lo que es lo mismo, la sustancia que alimenta sin el alimento en sí.
Inmersos en esta situación, y en ausencia de normas legales que regulasen un panorama cada día más complejo, los esfuerzos de las autoridades se han dirigido desde entonces a sentar las bases de un consumo más seguro y responsable. Necesidad ésta de especial trascendencia, aún más si cabe, en el seno de una sociedad altamente medicalizada, en la que se suele atribuir a la alimentación, al ocio o al deporte unas connotaciones sanitarias que no siempre resultan equivocadas, pero que rara vez son absolutas.
En este sentido, la definición del complemento alimenticio como alimento, y no como medicamento, ha sido uno de los pilares de la reglamentación y ha traído unas consecuencias muy específicas para este tipo de productos.
“Jamás hemos creído que los alimentos pueden ser utilizados como fármacos o que los fármacos pueden ser utilizados como alimentos” asegura José Ignacio Arranz, Jefe de Gabinete de la AESA.